BPOM Pastikan Vaksin Polio noPV2 Aman

TRIBUNJOGJA.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) membantah dokumen rahasia soal vaksin polio noPV2 yang diduga bocor di media sosial.

Dalam unggahan di media sosial X pada Selasa (30/7/2024)lalu, akun @Alsalikovic membagikan link informasi adanya dokumen BPOM yang mengungkap berbagai risiko dan kekurangan vaksin Novel Oral Poliomyelitis Vaccine Type 2 (nOPV2).

Vaksin itu saat ini diberikan kepada jutaan anak Indonesia untuk mencegah polio.

"Dokumen Rahasia BPOM Bocor: Vaksin Polio nOPV2 Membahayakan Kesehatan Publik," tulis pengunggah.

Dokumen itu menuliskan vaksin polio nOPV2 menyebabkan efek samping seperti peningkatan kadar kreatinin fosfokinase darah, peningkatan aspartate aminotransferase, sakit kepala, kelelahan, diare, dan nyeri perut.

Ada juga klaim bahwa subyek yang divaksinasi mengalami pelepasan virus yang tinggi dan mutasi pada virus.

Studi nonklinik pada nOPV2 juga disebut terbatas karena kurangnya hewan uji yang relevan dan implikasi etis dari melakukan studi pada hewan.

Studi toksikologi tidak dilakukan meskipun sangat penting untuk menentukan keamanan produk vaksin sebelum pengembangan klinik.

Vaksin nOPV2 yang saat ini telah diberikan kepada lebih dari 16 juta anak juga dinilai memiliki keterbatasan signifikan sehingga butuh ada vaksin nOPV3 untuk mengatasi outbreak polio.

"Dengan demikian, masyarakat perlu lebih waspada dan menuntut transparansi penuh dari pihak berwenang mengenai keputusan terkait penggunaan vaksin ini. Jangan sampai ketidakamanan ini mengorbankan kesehatan banyak orang," tulis informasi itu.

Namun unggahan itu langsung dibantah oleh BPOM.

Baca juga: Imunisasi PIN Polio Tahap Kedua di Bantul Ditunda, Ini Alasannya

Humas BPOM Eka Rosmalasari tidak membenarkan klaim yang menyebut dokumen yang disebut bocor itu merupakan dokumen BPOM.

Dia juga membantah klaim yang menyebut vaksin polio nOPV2 untuk anak Indonesia membahayakan kesehatan.

"Vaksin polio aman, sudah memiliki izin edar BPOM juga," ujarnya saat dikonfirmasi Kompas.com, Jumat (2/8/2024).

Eka menjelaskan, pihaknya telah melakukan uji klinik fase 3 terhadap vaksin nOPV2 bersama para pakar komite nasional (Komnas).

Hasil uji klinik itu pun telah dievaluasi.

Uji klinik fase 3 dilakukan untuk memastikan suatu obat baru benar-benar berkhasiat dan mengetahui kedudukannya dibandingkan obat standar lainnya.

"Penilai obat menunjukkan vaksin ini telah memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu, sehingga aman digunakan," tegas Eka.

Anggota Satuan Tugas Imunisasi Ikatan Dokter Anak Indonesia (IDAI), Soedjatmiko membantah kabar vaksin polio nOPV2 berbahaya bagi kesehatan.

"Pemberitaan tersebut isi dan sumbernya tidak benar atau palsu. Isi dan sumber berita palsu. Hanya untuk menambah popularitas dan follower," ujarnya saat dihubungi Kompas.com, Jumat.

Soedjatmiko menjelaskan, semua vaksin yang diberikan di semua negara telah melalui uji klinik fase 1, 2, dan 3 untuk menilai keamanan dan imunogenisitasnya.

Menurutnya, uji klinik vaksin PIN polio nOPV2 dilakukan sejak 2011 di Belgia, Panama, Amerika Serikat, Dominika , Gambia, dan beberapa negara lain.

Uji klinik fase 1dilakukan untuk menilai efek samping terkait dengan dosis.

Uji klinik fase 2 diadakan untuk mencari dosis efektif dan menentukan kemanjuran pengobatan.

Uji klinik fase 3 bertujuan memastikan kesembuhan orang yang mendapatkan pengobatan.

"Vaksin nOPV2 terbukti aman dan merangsang kekebalan untuk melawan virus polio 2," tegas Soedjatmiko.

Dia menambahkan, sepuluh hasil uji klinik vaksin nOPV2 telah dipublikasikan dalam jurnal ilmiah kedokteran internasional.

Semua laporan itu menyatakan vaksin tersebut aman dan bermanfaat. Tidak ada kesimpulan negatif dari vaksin itu seperti informasi yang dibagikan di media sosial.

Imunisasi massal dengan vaksin nOPV2 juga telah dilakukan di 13 negara yang memiliki kejadian luar biasa (KLB) polio serotipe 2.

Hasilnya terbukti aman dan bermanfaat.

Selain itu, vaksin Polio nOPV2 juga mendapat ijin BPOM, direkomendasikan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Unicef, Komite Ahli Imunisasi Nasional, Komite Ahli Surveilans PD3I, dan IDAI.

"Hasil uji klinis pakar-pakar di negara-negara tersebut tentu lebih akurat daripada komentar sarjana di Indonesia yang tidak pernah melakukan uji klinis vaksin," imbuh Soedjatmiko. (*)