BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Tahap 2, 40 Anggota DPR Sudah Jalani Vaksinasi Vaksin Nusantara
BPOM Belum Keluarkan Izin Uji Klinis Tahap 2, 40 Anggota DPR Jalani Vaksinasi Vaksin Nusantara
lihat foto
Adapun syarat yang belum terpenuhi itu di antaranya cara uji klinik yang baik (good clinical practical), proof of concept, good laboratory practice, dan cara pembuatan obat yang baik (good manufacturing practice).
Salah satu syarat yaitu proof of concept dari Vaksin Nusantara, kata Penny, juga belum terpenuhi.
Antigen pada vaksin tersebut dinilai tak memenuhi pharmaceutical grade.
Baca juga: Persit Kodim Magelang Ikut Sukseskan Program Vaksinasi
Baca juga: Vaksinasi Lansia di Bantul Tetap Berjalan Saat Bulan Puasa
Tak sesuai kaidah medis
Sebelum menilai sejumlah syarat belum terpenuhi oleh Vaksin Nusantara, BPOM sudah jauh-jauh hari menemukan kejanggalan dalam penelitian vaksin ini.
Maret lalu, Penny Lukito mengatakan bahwa penelitian vaksin ini tidak sesuai kaidah medis.
Hal itu dikarenakan terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).
Adapun rapat tersebut juga dihadiri Terawan Agus Putranto.
Penny menilai, seharusnya setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subjek penelitian.
Perbedaan data
Saat itu, Penny juga menyoroti adanya perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dan data yang dipaparkan pada rapat kerja tersebut.
Padahal, menurutnya BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.
"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," ungkapnya.
Penny menambahkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.
