Polemik Pengembangan Vaksin Nusantara, Penilaian BPOM hingga Klaim Terawan soal Keamanan Vaksin

TRIBUNJOGJA.COM - Mantan Menteri Kesehatan (Menkes), Terawan Agus Putranto, selaku Ketua Tim Pengembang Vaksin Nusantara menyatakan vaksin Nusantara yang kini tengah dikembangkan sebagai vaksin Covid-19 oleh pihaknya beserta RSUP dr Kariadi Semarang Universitas Diponegoro aman digunakan.

Mantan Menteri Kesehatan itu mengungkapkan hal tersebut untuk menanggapi pernyataan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, yang menyebut bahwa pengembangan Vaksin Nusantara tidak sesuai dengan kaidah medis.

"Vaksin Covid-19 berbasis dendritik sel, yang tentunya karena sifatnya autologus, sifatnya individual, tentunya adalah sangat sangat aman," kata Terawan dalam rapat kerja Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Terawan pun menceritakan pengalamannya menginisiasi Vaksin Nusantara sejak 2015.

Baca juga: FK-KMK UGM Putuskan Mundur dari Tim Vaksin Nusantara

Baca juga: Pakar Wabah Sebut 2 Alasan Utama Agar Proyek Vaksin Nusantara Tak Dilanjutkan

Ia mengatakan, saat itu secara pribadi, dirinya sudah mengembangkan proses dendritik sel di cell cure center RSPAD Gatot Subroto, Jakarta.

Namun, saat itu sel dendritik belum dikhususkan untuk membuat vaksin Covid-19, tetapi digunakan dalam riset pengembangan vaksin kanker.

"Dendritik sel sudah kita kenal dan kita sudah publish di internasional jurnal untuk dendritik sel vaksin. Tetapi waktu itu memang saya publish-kan dalam bentuk untuk dendritik sel untuk kanker," jelasnya.

Ketika wabah Covid-19 melanda Tanah Air, Terawan pun mencoba memanfaatkan sel tersebut sebagai vaksin.

Inisiatif itulah yang kemudian mendapat dukungan dari sejumlah pihak, antara lain RSUP dr Kariadi dan Universitas Diponegoro.

"Kebetulan saya bisa mendorong teman-teman dari Universitas Diponegoro untuk bisa mengembangkan ini dan saya bersyukur waktu itu Kementerian Kesehatan bisa men-support-nya," papar dia.

Lebih lanjut, Terawan berharap Vaksin Nusantara yang dikembangan dengan metode dendritik sel ini dapat menjadi solusi bagi masyarakat yang termasuk pengecualian kriteria penerima vaksin Covid-19.

Secara detail, dia beranggapan bahwa vaksin ini dapat menjadi solusi bagi mereka yang mengalami autoimun, bahkan yang memiliki komorbid berat.

Penjelasan BPOM

Sebelumnya, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito, membeberkan beberapa hal dalam penelitian Vaksin Nusantara yang menurutnya tidak sesuai kaidah medis.

Salah satu hal yang disorotinya adalah terdapat perbedaan lokasi penelitian dengan pihak sebelumnya yang mengajukan diri sebagai komite etik.

"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini. Komite etik dari RSPAD Gatot Subroto, tapi pelaksanaan penelitian ada di RS dr Kariadi," kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (10/3/2021).

Padahal, jelasnya, setiap tim peneliti harus memiliki komite etik di tempat pelaksanaan penelitian yang bertanggung jawab dalam pelaksanaan dan keselamatan subyek penelitian.

Di samping itu, Penny juga menyoroti perbedaan data dari tim uji klinis Vaksin Nusantara dengan data yang dipaparkan pada rapat kerja hari ini.

Padahal menurutnya, BPOM sudah selesai meninjau hasil uji klinis I Vaksin Nusantara.

"Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan kepada BPOM dan kami sudah melakukan evaluasi," jelasnya.

Penny melanjutkan, pihaknya sudah menyerahkan hasil peninjauan atas uji klinis tersebut pada Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan tim peneliti vaksin di Semarang.

Kendati demikian, dia tak menjabarkan secara detail hasil tinjauan tersebut.

Penny hanya menuturkan, BPOM belum memberikan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) untuk uji klinis tahap dua dan tiga.

Untuk itu, Penny menekankan agar penelitian dan pengembangan vaksin ini dapat terlaksana sesuai standar penelitian yang berlaku.

"Untuk menghasilkan produk obat dan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu. Maka seluruh tahapan penelitian dan pengembangan harus sesuai dengan standar dan persyaratan baik GLP, GMC, dan GCP," harap dia.

Minta Dukungan

Sementara itu, mantan Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto, berharap pemerintah dan BPOM terus mendukung pengembangan penelitian Vaksin Nusantara.

Hal tersebut disampaikannya dalam kapasitas sebagai pemrakarsa Vaksin Nusantara.

Ia sendiri mengaku sudah mengembangkan proses sel dendritik dalam Vaksin Nusantara sejak 2015.

"Begitu ada ide untuk dendritik vaksin untuk Covid-19, gayung jadi bersambut dan kemudian kami juga sudah mendapatkan uji binatangnya mengenai dendritik vaksin Covid-19 melalui pihak ketiga di Amerika, sehingga membuat mantap kami untuk ikut peran serta mengembangkan vaksin Covid-19 berbasis dendritik," ujar Terawan dalam kesempatan yang sama.

Selain itu, ia juga meyakinkan kepada peserta rapat bahwa Vaksin Nusantara sangat aman karena bersifat individual.

Baca juga: Apa Itu Vaksin Nusantara? Berikut Penjelasan Metode dan Cara Kerjanya untuk Covid-19

Baca juga: Seniman dan Budayawan Lintas Disiplin di DI Yogyakarta Jadi Prioritas Penerima Vaksin Covid-19

Dia berharap, vaksin nusantara ini mampu menjadi solusi untuk menangani para pasien Covid-19 yang memiliki komorbid berat maupun mengalami kendala jika menggunakan vaksin lainnya.

"Mudah-mudahan ini terus bisa dilanjutkan menjadi ya fondasi yang baik. Paling tidak untuk mengatasi yang autoimun, ataupun yang komorbid berat, ataupun memang terkendala dengan vaksin yang lain, ini menjadi sebuah solusi maupun alternatif yang bisa digunakan," tuturnya.

Pemerintah sendiri melalui Juru Bicara Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Wiku Adisasmito, sudah memberikan tanggapan terkait Vaksin Nusantara yang sedang dikembangkan di Semarang.

Menurut dia, pemerintah terbuka dengan semua pengembangan vaksin yang dilakukan di dalam negeri.

"Pada prinsipnya, pemerintah terbuka untuk seluruh pengembangan vaksin dalam negeri," ujar Wiku dalam konferensi pers virtual melalui kanal Youtube BNPB, Selasa (23/2/2021).

(*)

Artikel ini telah tayang di surya.co.id dengan judul Menjawab Tudingan BPOM soal Vaksin Nusantara, Terawan: Sangat Aman, Bahkan untuk Komorbit Berat

dan di kompas.com dengan judul BPOM: Vaksin Nusantara Tak Sesuai Kaidah Medis