Efek Samping dan Tingkat Keampuhan Vaksin Corona Sinovac Versi BPOM

Tribun JAKARTA - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyatakan vaksin Covid-19 produksi Sinovac harus disimpan pada suhu 2 sampai 8 derajat celcius.

Penny memastikan pihaknya terus memantau mutu vaksin Sinovac sampai proses vaksinasi selesai.

"Hal ini penting karena vaksin merupakan produk rantai dingin di mana suhu penyimpan harus dijaga sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam hal ini adalah suhu 2-8 derajat celcius," kata Penny dalam jumpa pers, Senin (11/1/2021).

Penny menyebut pemantauan mutu vaksin setelah pemberian izin penggunaan darurat (UEA) ini dilakukan sepanjang jalur distribusi, mulai keluar dari tempat penyimpanan hingga vaksinasi kepada masyarakat.

"Pengelolaan distribusi dilakukan oleh UPT [Unit Pelaksana Teknis] atau Balai POM seluruh Indonesia dengan melakukan pendampingan dengan dinas kesehatan terkait untuk pemenuhan standar cara distribusi obat yang baik," ujarnya.

BPOM merilis hasil evaluasi dari laporan uji klinis sementara atau interim tahap III vaksin Covid-19 buatan perusahaan asal China, Sinovac, hari ini, Senin (11/1).

Laporan itu menunjukkan efikasi atau tingkat keampuhan vaksin corona Sinovac sebesar 65,3 persen.

Angka tersebut sudah sesuai dengan standar atau ambang batas efikasi yang ditetapkan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yakni minimal 50 persen.

BPOM pun mengeluarkan izin darurat penggunaan vaksin Covid-19 yang pertama kepada Sinovac.

Menurut BPOM, efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang.

Efek samping bersifat lokal berupa nyeri, iritasi, pembengkakan.

Sementara efek samping sistemik, berupa nyeri otot, fetik, dan demam.

Sedangkan frekuensi efek samping dengan derajat berat, sakit kepala, gangguan di kulit atau diare yang dilaporkan hanya 0,1 sampai dengan 1 persen.

Efek samping tersebut bukan efek samping yang berbahaya dan dapat pulih kembali.

Dilansir Tribunjogja.cam dari laman BPOM, Vaksin CoronaVac Sinovac telah resmi kantongi izin penggunaan darurat/ Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan POM.

Berdasarkan hasil uji klinik, vaksin CoronaVac Sinovac memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutunya. Data hasil uji klinik dievaluasi Badan POM bersama Komnas Penilai Obat, Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), dan Perhimpunan Alergi Imunologi Indonesia secara bertahap melalui rolling submission yaitu pada 9 Desember 2020, 29 Desember 2020, 8 Januari 2021 dan 10 Januari 2021.

Sesuai panduan World Health Organization (WHO) dalam pemberian persetujuan EUA untuk vaksin COVID-19 (Considerations for Evaluation of COVID-19 Vaccines), yaitu memiliki minimal data hasil pemantauan keamanan dan khasiat/efikasi selama 3 bulan pada uji klinik fase 3, dengan efikasi vaksin minimal 50%, maka Vaksin CoronaVac ini memenuhi persyaratan EUA.

Lebih lanjut Kepala Badan POM menyatakan hasil evaluasi data keamanan vaksin CoronaVac yang diperoleh dari studi klinik fase 3 di Indonesia, Turki dan Brazil selama 3 bulan setelah penyuntikan dosis yang ke 2 menunjukkan vaksin CoronaVac aman.

Vaksin tidak menyebabkan efek samping berat.

Sementara itu, efikasi vaksin CoronaVac memenuhi standar minimal yang ditetapkan WHO.

Hasil analisis uji klinik menunjukkan eikasi vaksin CoronaVac di Bandung sebesar 65,3%, di Turki 91,25%, serta di Brazil 78% Pada uji klinik fase 3 di Bandung, data imunogenisitas menunjukkan hasil yang baik.

Jumlah subjek yang memiliki antibody untuk melawan virus tersebut yaitu 99,74% setelah 14 hari penyuntikan dan 99,23% setelah 3 bulan.

Sedangkan aspek mutunya telah tervalidasi dari hasil inspeksi Badan POM ke sarana produksi Sinovac di China.

Aspek mutu vaksin juga telah dievaluasi mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar internasional penilaian mutu vaksin.

Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac di Sinovac China dan Bio Farma Bandung.

Penerbitan EUA ini sekaligus memantapkan program vaksinasi COVID-19 yang akan dimulai dua hari ke depan yakni 13 Januari 2021.

Ketua Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Daeng M Faqih mengimbau para tenaga kesehatan dan masyarakat mendukung program vaksinasi COVID-19. Jangan ada polemik karena vaksin telah mendapat izin Badan POM yang berarti terjamin keamanan, khasiat, dan mutunya. (tribun network/rin/dod)