Resmi, BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac

TRIBUNJOGJA.COM, JAKARTA - Setelah melalui serangkaian tahapan, Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM) akhirnya mengeluarkan izin penggunaan daruray atau emergency use authorization vaksin Covid-19 Sinovac.

Pengumuman izin darurat vaksin covid-19 Sinovac disampaikan secara langsung oleh Kepala BPOM Penny Lukito pada Senin (11/1/2021).

"Pada hari ini, Senin tanggal 11 Januari 2021, Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin Corona vax produksi Sinovac Biotech Incorporated yang bekerja sama dengan PT Bio Farma," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam konferensi pers daring, Senin (11/1/2021).

Dalam penjelasannya, izin darurat ini dikeluarkan setelah BPOM melakukan kajian hasil uji klinis tahap III vaskin Sinovac yang dilakukan di Bandung.

Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brazil.

Berdasarkan analisis terhadap hasil uji klinis, BPOM memastikan bahwa vaksin Covid-19 asal Sinovac aman.

"Secara keseluruhan menunjukkan vaksin corona vax aman dengan kejadian efek samping yang ditimbulkan bersifat ringan hingga sedang," ujar Penny.

Penny mengatakan, setelah EUA diberikan, pemantauan terus dilakukan untuk melihat efek samping vaksin dalam jangka panjang.

Baca juga: Varian Baru Virus Corona Ditemukan di Jepang, Beda dengan Mutasi di Inggris

Baca juga: UPDATE 11 Januari: Hari Ini Bertambah 8.692, Jumlah Total COVID-19 Indonesia Kini 836.718 Orang

Efek Samping

Penny K Lukito mengatakan vaksin Sinovac yang telah diuji coba tahap ketiga di Bandung telah memenuhi standar keamanan yang disyaratkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

"Pertama, hasil evaluasi terhadap data dukung keamanan yang diperoleh dari studi klinis fase ketiga di Indonesia, Brazil dan Turki secara keseluruhan aman dengan kejadian efek samping ringan hingga sedang," ujar Penny dalam konferensi pers secara virtual itu.

Efek samping yang dimaksud antara lain nyeri, iritasi dan pembengkakan yang tidak bahaya dan dapat pulih kembali keesokan harinya.

Kedua, berdasarkan hasil evaluasi khasiat, vaksin Sinovac sudah mampu membentuk antibodi di dalam tubuh.

Penny menjelaskan, antibodi yang ada sudah dilihat dan mampu membunuh serta menetralkam virus SARS-CoV-2 di dalam tubuh.

Ketiga, dari sisi efikasi vaksin, telah diperoleh persentase sebesar 65,3 persen.

"Sesuai persyaratan WHO di mana efikasi minimal sebesar 50 persen. Angka efikasi 65,3 persen ini menunjukkan harapan bahwa vaksin Sinovac mamou menurunkan kejadian infeksi hingga 65,3 persen," ucap Penny.

Sementara itu Menteri Kesehatan Budi Gunadi Sadikin menekankan, vaksinasi baru akan dilakukan jika izin penggunaan darurat vaksin atau emergency use authorization (EUA) dari BPOM sudah terbit.

"Pemerintah tidak akan mendahului persetujuan dari BPOM karena BPOM adalah badan independen yang secara scientific berhak untuk menentukan apakah vaksin ini layak atau tidak," kata Budi dalam konferensi pers yang ditayangkan YouTube Sekretariat Presiden, Senin (11/1/2021).

"Jadi sama sekali kita tidak akan melakukan vaksinasi sebelum memang approval dari BPOM itu keluar," tuturnya.

Secara terpisah, Presiden Joko Widodo menjamin vaksin yang akan digunakan aman lantaran telah melalui serangkaian proses pengujian.

"Sekali lagi ini saya tegaskan bahwa vaksinasi Covid-19 yang akan digunakan di Indonesia adalah vaksin yang telah diuji melalui penelitian di berbagai negara, terbukti aman," kata Jokowi saat memberikan sambutan virtual dalam HUT PDI-P ke-48, Minggu (10/1/2021).

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac

Artikel ini telah tayang di Kompas.com dengan judul "BPOM: Vaksin Sinovac Aman, Berkhasiat, Mampu Turunkan Kejadian Infeksi