BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Lima Vaksin Booster, Ini Pertimbangannya

TRIBUNJOGJA.COM, JAKARTA - Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) menerbitkan Izin Penggunaan Darurat (Emergency Use Authorization - EUA) bagi lima vaksin booster Covid-19 pada subyek dewasa berusia 18 tahun ke atas.

Lima jenis vaksin booster Covid-19 itu adalah Coronovac PT Biofarma, AstraZeneca, Moderna, Pfizer, dan Zifivax.

"Alhamdulillah kami Badan POM bisa melaporkan beberapa vaksin yang sudah mendapatkan izin penggunaan sebagai vaksin booster," ujar Kepala BPOM RI Penny K Lukito, dalam konferensi pers virtual, Senin (10/1/2022).

Disebutkan, pemberian izin penggunaan darurat vaksin booster tersebut telah mendapatkan persetujuan dan  melalui proses evaluasi bersama Tim Ahli komite nasional penilai obat atau vaksin.

Menurutnya, pemberian vaksin booster ini akan dilakukan dengan dua skema yakni homologous dan heterologous. 

Homologous yakni pemberian vaksin yang sama dengan vaksin dosis 1-2. Sedangkan Heterologous adalah memberikan vaksin booster dengan jenis vaksin yang berbeda dari dosis 1 dan dua.

Baca juga: Menkes Minta Masyarakat Siap-siap Hadapi Gelombang Omicron

"Ada 5 jenis vaksin sampai dengan saat ini dan ada juga beberapa yang sedang uji klinik vaksin, dalam waktu beberapa hari ini juga bisa kita putuskan juga EUA-nya," kata Penny.

"Kita semua menyadari bahwa vaksin booster dibutuhkan tentunya untuk kita bisa menangani permasalahan pandemi ini agar cepat keluar," tegas Penny.

Seperti diberitakan sebelumnya, pemerintah akan memberikan vaksin booster pada 12 Januari 2022.

Pada kesempatan itu, Penny menjelaskan bahwa, berdasarkan pengamatan uji klinik yang berkembang di negara lain maupun juga di Indonesia dalam kurun waktu yang panjang, telah menunjukkan bahwa respon imun menurun seiring dengan waktu hingga 30 persen. 

"Dan interval penurunan yang bervariasi dan tergantung dari jenis vaksinnya. Data imunogenisitas dari hasil pengamatan dari semua vaksin Covid-19 menunjukkan adanya antibodi yang signifikan menurun sampai 30 persen terjadi setelah enam bulan pemberian vaksin primer yang lengkap," ujar Penny.

Oleh karena itu diperlukan pemberian vaksin booster untuk meningkatkan kembali imunogenisitas yang telah menurun. 

Pemberian vaksinasi booster ini juga telah direkomendasikan WHO, sebagai upaya mempertahankan efikasi saat terinfeksi Covid-19. 

"Tentunya didahulukan untuk populasi yang berisiko tinggi, lansia, tenaga  kesehatan dan kelompok individu dengan imunutas lemah dan selanjutnya berikan juga untuk umum," katanya.

Baca juga: Berita DIY : Curigai Omicron, Sejumlah Sampel dari Kulon Progo dan Kota Yogyakarta Diperiksa

Ketua Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI) Sri Rezeki Hadinegoro pun menyambut gembira pemberian izin darurat vaksin Covid-19 untuk booster ini.

Menurutnya, ada alasan kuat mengapa pemerintah harus segera menyuntikkan vaksin booster pada masyarakat. 

"(Vaksinasi booster) ini sesuatu hal yang menggembirakan dalam masa pandemi ini. Kita harus bersiap booster. Ada alasan yang kuat. Dalam 6 bulan saja antibodi kita sudah menurun. Ini menjadi ke keprihatinan kita apakah kita masih kuat menahan penularan dari Sars Cov2 penyebab Covid-19 ini," kata dia. 

Selain itu, kemunculan mutasi-mutasi baru juga menjadi pertimbangan bahwa booster harus diberikan untuk memberikan perlindungan tambahan. 

Kolaborasi Produksi

Direktur Pemasaran dan Kemitraan PT Jakarta Biopharmaceutical Industry (JBio), DR dr  Chairuddin Yunus mengatakan vaksin Zifivax  merupakan vaksin yang dikembalngkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical. Vaksin ini dengan platform rekombinan protein sub-unit.

"Semoga kehadiran Zifivax dapat dimanfaatkan untuk percepatan pemulihan semua yang terdampak pandemi, khususnya ekonomi dan aktivitas sosial," kata Chairuddin, Senin (10/1/2022). 

Dikatakannya, vaksin Zifivax akan dikembangkan dan diproduksi di Indonesia melalui kolaborasi produksi antara PT Jakarta Biopharmaceutical Industry dan PT Biotis Pharmaceutical Indonesia. 

"Vaksin Zifivax juga telah mendapatkan sertifikat halal dan suci dari LPPOM Majelis Ulama Indonesia (MUI)," ujar Chairuddin. 

Berdasarkan hasil uji klinis, vaksin Zifivax juga terbukti aman digunakan dengan efek samping yang ringan, hasil imunogenisitas yang tinggi, dan efektif melawan mutasi virus Covid-19. 

Dikatakan, uji klinis booster untuk vaksin Zifivax sudah dilakukan di China. Hasilnya, vaksinasi booster dengan Zifivax terhadap subyek yang telah disuntik dengan dua kali inactivated vaccine mampu meningkatkan antibodi hingga 2,4 kali lebih tinggi dibandingkan hasil vaksin booster dengan inactivated vaccine. 

Berdasarkan hasil studi lainnya juga ditemukan bahwa vaksin Zifivax mampu meningkatkan kadar neutralizing antibody pada subyek yang tingkat kekebalannya mulai menurun hingga hampir 50 kali lipat. 

"Dengan demikian, vaksin Zifivax aman dan baik digunakan sebagai dosis utama maupun dosis penguat atau booster," katanya. (Tribun Network/Rina Ayu/Fahdi Fahlevi/sam)